اخبار السعودية – وطن نيوز
عاجل اخبار السعودية – اخبار اليوم السعودية
W6nnews.com ==== وطن === تاريخ النشر – 2026-07-25 22:30:00
واصلت الهيئة العامة للغذاء والدواء خلال عام 2025، تعزيز نظام الرقابة والتنظيم على المستحضرات الصيدلانية والبيطرية، من خلال تسجيل المنتجات ومراقبة جودتها وسلامتها، ودعم العلاجات المبتكرة، بما يعزز الأمن الدوائي ويرفع جودة المستحضرات المتداولة في السوق. نظرت اللجان المختصة 89 طلباً لتسجيل المستحضرات البيطرية، ووافقت على 39 منها. كما درسوا 605 طلبات لتسجيل مستحضرات صيدلانية، وانتهت بالموافقة على 56 طلباً. بعد استكمال المتطلبات العلمية والتنظيمية. تحديث الملفات وفي إطار تحديث الملفات الدوائية وافقت الهيئة على 2191 طلب تعديل مقابل رفض 164 طلبا. كما استعرضت أسعار 1855 منتجاً، واعتمدت تسعيرة 258 منتجاً جديداً، ودرست 191 اعتراضاً، وأصدرت 270 شهادة أسعار للشركات الوطنية الراغبة في التسجيل خارجياً. كما واصلت الهيئة دعم العلاجات المبتكرة، حيث قبلت 11 طلباً من أصل 20 ضمن المسار الدوائي. واعدة، بالإضافة إلى الموافقة على 13 طلباً في عملية التجسير والتوثيق، مما يساهم في تسريع وصول العلاجات الحديثة للمرضى مع الحفاظ على متطلبات السلامة والفعالية. متابعة الجودة في مجال التيقظ الدوائي، أعدت الهيئة 190 تقريرًا لتقييم سلامة الإشارات، ورصد نظام «التيقظ» 530 بلاغًا عن أخطاء دوائية، فيما خضع 300 منتج للمراقبة الاستباقية بعد التداول. وفيما يتعلق بجودة المنتجات تلقت الهيئة 970 بلاغاً. الجودة، وتم رصد 1272 تنبيهاً للمستحضرات المسوقة و2081 تنبيهاً للمستحضرات غير المسوقة. وأسفرت إجراءات الرقابة عن سحب 80 مستحضراً من الأسواق، بالإضافة إلى تحرير 14 خطاب إتلاف وتقييم 18 شحنة تعرضت لسوء التخزين. وتضمنت برامج متابعة الجودة 157 مستحضراً بشرياً، و21 مستحضراً بيولوجياً، بالإضافة إلى متابعة 67 مستحضراً للكشف عن الملوثات، و44 مستحضراً بيولوجياً. وفي التداول تم رصد 15 حالة عدم فعالية. التسجيلات الجديدة وفي قطاع مستحضرات التجميل، تم تحليل 483 منتجاً بعد تسويقها، ومراجعة 989 منتجاً في نظام “غد”، ومتابعة 1299 تحذيراً دولياً لضمان الاستجابة السريعة للمخاطر المحتملة. كما أصدرت الهيئة 448 قرارًا نهائيًا يتعلق بالتسجيلات الجديدة أو الدراسات السريرية، فيما نفذ المركز الوطني لمعلومات الأدوية والسموم 5468 إجراءً رقابيًا، شملت تقييم النشرات الدوائية، والاستفسارات الفنية، وتحديد حالة الوصفة الطبية للأدوية. وفي الأنشطة العلمية، قامت الهيئة بدراسة 372 ملفاً للتكافؤ الحيوي، ومنحت 314 إعفاءً من دراسات التكافؤ الحيوي، وقدمت 145 استشارة تطوير دوائي، بالإضافة إلى مراجعة 62 بروتوكولاً للدراسات السريرية وتقييم 297 مستحضراً لأغراض التسجيل، وذلك في إطار توجهها نحو الرقابة الاستباقية المبنية على التحليل والبيانات العلمية، بما يدعم الأمن الدوائي ويواكب أهداف رؤية المملكة 2030. الموافقات: 605 طلبات تسجيل مستحضرات صيدلانية. 56 موافقة 2.191 تعديلاً على الأدوية تمت الموافقة عليها. رفض 164 طلب تعديل 1.855 منتج يخضع لمراجعة الأسعار. 258 منتجًا جديدًا تمت الموافقة على أسعارها. تمت الموافقة على 11 طلباً للأدوية الواعدة من أصل 20300 منتج خضعت للمراقبة الاستباقية. 970 تقرير جودة للمنتجات. سحب 80 منتجاً من الأسواق.
