في يونيو 2021، وافقت إدارة الغذاء والدواء (FDA) على هذا الدواء المسمى “أدوهيلم” من خلال إجراءات متسارعة.

سُحب من الأسواق دواء مثير للجدل ضد مرض الزهايمر، يُقدم كعلاج أول لهذه الحالة العصبية التنكسية، بحسب ما أعلنت شركة بيوجين الأميركية المصنعة له، الأربعاء.

وفي يونيو 2021، وافقت إدارة الغذاء والدواء (FDA) على هذا الدواء المسمى “أدوهيلم” من خلال إجراءات معجلة.

وأثار قرارها جدلا في الأوساط العلمية والطبية لأنه خالف نصيحة لجنة من الخبراء الذين أكدوا أن العلاج لم يثبت فعاليته بشكل كاف خلال التجارب السريرية.

ثم قدم عدد كبير من أعضاء اللجنة استقالاتهم احتجاجا على قرار الإدارة الأمريكية. كما ندد تقرير برلماني بالموافقة ووصفها بأنها “مليئة بالمخالفات”.

وقالت شركة Biogen إنها أوقفت إنتاج Adohelm لتخصيص المزيد من الموارد لـ Lequimbe، وهو دواء جديد لمرض الزهايمر تمت الموافقة عليه العام الماضي من خلال الإجراءات العادية.

وينتمي الدواء الجديد، الذي المادة الفعالة فيه هو lecanimab، إلى جيل جديد من الأدوية التي تستهدف رواسب بروتين بيتا أميلويد.

تم اختباره في تجربتين بشريتين، وأظهر المرضى الذين تناولوه في إحدى التجربتين انخفاضًا في التدهور المعرفي لديهم.

وأشار تقرير برلماني لعام 2022 إلى أن إدارة الغذاء والدواء قامت بمراجعة أدوهيلم بالطريقة “التقليدية” لمدة تسعة أشهر، “قبل تغيير المسار فجأة ومنح الترخيص بموجب عملية موافقة سريعة بعد فترة فحص مدتها ثلاثة أسابيع”.

وقال مؤلفو التقرير إن “اتصالات إدارة الغذاء والدواء الأمريكية مع بيوجين كانت غير معتادة” قبل الترخيص، ولم تقم الوكالة بتتبع جميع التفاعلات بين موظفيها وموظفي الشركة، كما هو مطلوب عادة.

وأشار التقرير إلى أن شركة بيوجين حددت سعرا باهظا جدا “غير مبرر” للدواء (56 ألف دولار سنويا)، من أجل تحقيق “أكبر قدر ممكن” من الأرباح.