اخبار مصر – وطن نيوز
اخبار مصر اليوم – اخبار اليوم في مصر
W6nnews.com ==== وطن === تاريخ النشر – 2026-07-12 17:53:00
أصدرت هيئة الأدوية المصرية دليلا تنظيميا جديدا يضع لأول مرة إطارا موحدا وتفصيليا لتنظيم ضوابط وإجراءات ترخيص وتشغيل معامل البحث والتطوير ومراقبة جودة المستحضرات والمستلزمات الطبية، في خطوة تهدف إلى رفع كفاءة الهيكل البحثي والرقابي في قطاع الأدوية، والتأكد من التزام المعامل بالمعايير الدولية المعتمدة في جودة وسلامة النتائج. وأوضح الدليل، الذي اطلع عليه مصراوي، أن أحكامه تسري على معامل البحث والتطوير ومراقبة الجودة التابعة لمصانع الأدوية أو المستلزمات الطبية المرخصة من هيئة الأدوية، سواء داخل المصنع أو خارجه. كما تضم أيضًا معامل خاصة مستقلة تقدم خدماتها للمصانع أو الشركات العاملة في القطاع، مؤكدة أن الحصول على الاعتماد من الهيئات المحلية أو الدولية، بما في ذلك المجلس القومي للاعتماد (EGAC)، لا يغني عن الحصول على ترخيص من هيئة الأدوية المصرية متى تطلب الأمر ذلك. كما يحظر الدليل ممارسة أي نشاط يتعلق بالمستحضرات التي تحتوي على مواد مخدرة أو مواد ذات تأثير نفسي أو مواد متفجرة أو مزدوجة الاستخدام أو مبيدات حشرية تدخل في نطاق هذه المختبرات. ضوابط جديدة لترخيص مختبرات الأبحاث ومراقبة الأدوية. ويحدد الدليل نطاق عمل هذه المختبرات، ليشمل أنشطة البحث والتطوير، مثل تصميم تركيبات دوائية جديدة، وتطوير المستحضرات الموجودة، وإجراء دراسات الثبات، والدراسات المقارنة لمستحضرات بيولوجية مماثلة، ودراسات ما قبل السريرية وفقا للمعايير الدولية، بالإضافة إلى أنشطة مراقبة الجودة التي تشمل الاختبارات البيولوجية الكيميائية والفيزيائية والميكروبيولوجية والخلوية، فضلا عن تقديم خدمات التحليل للمصانع والشركات المتعاقدة مع المختبر. ويحدد الدليل مجموعة واسعة من المتطلبات الفنية والصحية التي يجب توافرها قبل منح الترخيص، بما في ذلك أن يكون المختبر مستقلاً من حيث الموقع والمساحة، وأن يكون لديه مدير مسؤول متفرغ، مع توفير بيئة تشغيل مناسبة تشمل أنظمة التهوية والتحكم في درجة الحرارة والرطوبة، ومرافق منفصلة للمياه والصرف، وأنظمة تمنع التلوث المتبادل، بالإضافة إلى اشتراط وجود مساحات مناسبة لتخزين العينات والمواد المرجعية، وأن تكون الأسطح الداخلية مقاومة للتآكل وسهلة التنظيف والتعقيم. كما يلزم الدليل المختبرات بتوفير الكوادر المؤهلة، والاحتفاظ بسجلات التدريب للعاملين، وأن يكون مدير المختبر مسؤولاً عن إدارة نظام الجودة، والتحقيق في الشكاوى الفنية، ومتابعة الإجراءات التصحيحية، فضلاً عن التأكد من توثيق كافة البيانات والنتائج وفقاً لمتطلبات سلامة البيانات وقابلية التتبع. وفيما يتعلق بالهيكل الفني، اشترطت الهيئة تزويد المختبرات بالمعدات اللازمة حسب طبيعة النشاط، مثل أجهزة كروماتوغرافيا السوائل والغازات، وأجهزة التحليل الطيفي، وأجهزة اختبار الذوبان والتفكك، والأجهزة الميكروبيولوجية، ومعدات التكنولوجيا الحيوية، مع الالتزام بالبرامج الدورية للمعايرة والصيانة والتأهيل الفني، وعدم تشغيل أي جهاز تظهر نتائج غير طبيعية قبل إصلاحه وإعادة معايرته، مع الالتزام باستخدام الأنظمة الإلكترونية المعتمدة لإدارة البيانات المخبرية، والتحقق من سلامة الأنظمة المحوسبة، وحماية البيانات. كما أكد الدليل على تطبيق اشتراطات صارمة للتعامل مع المواد الكيميائية والكواشف وتخزينها حسب طبيعتها ووضع الملصقات التعريفية عليها والاحتفاظ بسجلات خاصة بها، بالإضافة إلى تطبيق إجراءات السلامة المهنية الدقيقة التي تشمل توفير معدات الحماية الشخصية وأنظمة مكافحة الحرائق وخطط الطوارئ والتخلص الآمن من النفايات الكيميائية والبيولوجية، مع إمكانية التعاقد مع الجهات المتخصصة لتدمير النفايات وفق المسؤوليات المحددة في العقود. ويلزم الدليل جميع المختبرات بتطبيق نظام متكامل لإدارة الجودة يتوافق مع معايير ISO/IEC 17025 وإرشادات منظمة الصحة العالمية للممارسات المخبرية الجيدة (GLP)، وتوثيق جميع نتائج الاختبارات وإجراءات التشغيل القياسية، واعتماد أنظمة إلكترونية لإصدار التقارير الفنية والمالية، بما يضمن سلامة البيانات وإمكانية مراجعتها وتتبعها. كما أخضعت مختبرات البحث والتطوير لنفس متطلبات مختبرات مراقبة الجودة، مع إضافة متطلبات خاصة لتطوير التركيبات، وإدارة بيانات البحث، والتوثيق الكامل للأنشطة. وفيما يتعلق بإجراءات الترخيص، ألزم الدليل الراغبين في إنشاء مختبر بإنشاء حساب على النظام الإلكتروني لهيئة الدواء، وتقديم طلب الترخيص مرفقا به المستندات المطلوبة والتي تشمل مستندات الملكية، والرسم الهندسي، وقائمة المعدات، وبيانات المدير المسؤول، وشهادات الخبرة، وغيرها. وحدد مدة عشرة أيام عمل لفحص المستندات، ثم إجراء المعاينة الأولى خلال ثلاثين يوماً، على أن يمنح طالب الترخيص مدة تصل إلى ثمانية أشهر لاستكمال الملاحظات إن وجدت قبل إعادة المعاينة. مدة الترخيص ثلاث سنوات للمختبرات الخاصة، وخمس سنوات للمختبرات التابعة للمصانع المرخصة. كما نص الدليل على أن نطاق الترخيص يقتصر على الأنشطة والاختبارات المحددة في الترخيص، ولا يجوز للمختبر ممارسة أي نشاط إضافي إلا بعد موافقة الهيئة، مع إلزام المختبرات بتقديم طلبات تجديد الترخيص قبل ستة أشهر على الأقل من انتهاء صلاحيته، وإجراء فحوصات دورية للتأكد من استمرار الالتزام بالمتطلبات الفنية. إقرأ أيضاً: طقس حار ورطوبة مرتفعة وشبورة.. الأرصاد تعلن تفاصيل حالة الطقس خلال 5 أيام المقبلة. مضاربات بالبورصة.. تعرف على أبرز الأسماء المرشحة لتولي وزارة الثقافة. الكهرباء توضح حالات تحويل عداد الكود إلى قانوني دون الحاجة للتصالح.
