وأكدت شركة فيليبس أنها توصلت إلى اتفاق مع السلطات الأمريكية يتضمن “خارطة طريق” للأهداف التي ستسمح للشركة بالامتثال للمتطلبات التنظيمية.

أعلنت شركة فيليبس الهولندية المصنعة للأجهزة الطبية، اليوم الاثنين، أنها ستوقف مبيعات أجهزة منع التنفس أثناء النوم في الولايات المتحدة بعد سلسلة من عمليات سحب هذه المنتجات من الأسواق.

وفي عام 2022، تسببت عيوب في أجهزة التنفس التي تباع في الأسواق، في خسائر فادحة لعملاق الإلكترونيات السابق الذي أصبح متخصصا في بيع المعدات الطبية، وأدت إلى إلغاء آلاف الوظائف.

وقال الرئيس التنفيذي للشركة، روي جاكوبس، في بيان: “إن حل عواقب سحب جهاز Respironics لمرضانا وعملائنا يمثل أولوية، وأنا على دراية بالضيق والقلق الذي سببه ذلك وأعتذر عنه”.

وأكدت شركة فيليبس أنها توصلت إلى اتفاق مع السلطات الأمريكية يتضمن “خارطة طريق” للأهداف التي تسمح للشركة بالامتثال للمتطلبات التنظيمية.

وأضافت: “إلى أن يتم استيفاء المتطلبات المتعلقة بمرسوم الموافقة، لن تبيع شركة Philips Respironics أجهزة جديدة لعلاج النوم أو غيرها من أجهزة رعاية الجهاز التنفسي في الولايات المتحدة”.

وقالت المجموعة إنها خصصت 363 مليون يورو في الربع الرابع لتسوية الاتفاق الذي لم يتم الانتهاء منه بعد ويتطلب موافقة المحكمة.

في نوفمبر 2023، نصحت إدارة الدواء الأمريكية (FDA) المرضى الذين يستخدمون جهاز Philips DreamStation 2 بمراقبة الجهاز بعناية “لرصد أي علامات لارتفاع درجة الحرارة”.

ويبدو أن المشكلة منفصلة عن عملية استدعاء واسعة النطاق سابقة للأجهزة في عام 2021 والتي تسببت في تكبد المجموعة خسائر في عام 2022، على الرغم من إرسال بعض أجهزة Dream Station 2 كبدائل.

وفي يونيو 2021، نبهت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية الشركة إلى المخاطر الصحية المحتملة التي تشكلها أنواع معينة من أجهزة التنفس الصناعي المستخدمة لانقطاع التنفس أثناء النوم، مما يؤثر على 15 مليون قطعة من المعدات في جميع أنحاء العالم.

ويخاطر المستخدمون باستنشاق أو ابتلاع قطع من الرغوة السامة التي يمكن أن تسبب تهيجًا وصداعًا. ولاحظت المجموعة أيضًا في ذلك الوقت وجود خطر “محتمل” للإصابة بالسرطان على المدى الطويل.

وقالت شركة الإلكترونيات العملاقة السابقة في مايو/أيار إن أجهزتها “من غير المرجح” أن تلحق الضرر بالمرضى، لكن السلطات الصحية الأمريكية طلبت في أكتوبر/تشرين الأول إجراء اختبارات إضافية.